Kiválasztva a HEPA mini redős szűrő egy tisztatér esetében hat specifikációnak kell megfelelnie a helyiség ISO osztályának, a légáramlás kialakításának és a fizikai háznak: hatékonysági fokozat, légáramlási besorolás és felületi sebesség, kezdeti nyomásesés, keret típusa és mélysége, tömítési módszer és a közeg kompatibilitása a folyamat kémiájával.
A legtöbb gyógyszerészeti, elektronikai és orvosi eszközök tiszta helyiségének védhető alapértelmezése a H14 mini redős szűrő (99,995% MPPS-nél), 610 × 610 × 69 mm, alumínium keret, gél tömítés, névleges 0,45 m/s arcsebesség, kezdeti nyomásesés 100 és 130 Pa között, a konfigurációk megfelelnek az ISO 5-ös osztályú levegőszűrőnek és szabványos légszűrőnek. sebességet, és kényelmes mozgásteret hagy a ventilátor statikus nyomásán.
A válasz után következő döntési sorrend:
- Állítsa be az ISO tisztasági osztályt, és határozza meg a szükséges hatékonysági fokozatot.
- Számítsa ki az óránkénti levegőcserét, a teljes légáramot és a szükséges szűrőegységek számát.
- Ellenőrizze a homloksebességet és a nyomásesést a ventilátor vagy az FFU képességhez képest.
- Válassza ki a keretet, a mélységet és a tömítést a mennyezetrácsnak és a vizsgálati rendszernek megfelelően.
- Győződjön meg arról, hogy a közegek és az elválasztó anyagok nem érintik a hőmérsékletet, a páratartalmat, a vegyszereket és a gázkibocsátási határértékeket.
- Adja meg a gyári tesztelést, a tanúsítási dokumentációt és a helyszíni szkennelési vizsgálati eljárást.
Mitől más egy mini redős szűrő?
Építés
A mini redős HEPA üvegszálas anyagokat használ, amelyeket 20–90 mm mély ráncokká hajtanak össze, amelyeket 15–25 mm-enként felvitt, melegen olvadó ragasztógyöngyök vagy hőre lágyuló elválasztók tartják egymástól. A klasszikus mélyredős szűrők ehelyett hullámos alumínium elválasztókat és 150 mm-es vagy nagyobb redőket használnak. A miniredős megközelítés sokkal több médiát csomagol ugyanabba a térfogatba: egy 610 × 610 × 69 mm-es mini redőben 15-20 m² hordozó fér el, szemben egy 150 mm-es, azonos felületű mélyredővel nagyjából 9–11 m²-rel.
Miért számít ez a tisztaszobákban?
- Alacsony hordozósebesség. 1000 m³/h 18 m²-es hordozón való szétszórása közel 015 m/s-os közegsebességet eredményez, ahol az üvegszál eléri csúcshatékonyságát és a legkisebb ellenállást.
- Sekély mélység. Egy 69 mm-es vagy 90 mm-es test illeszkedik a szabványos T-rácsos mennyezetekbe és FFU-kamrákba, ahol a 292 mm-es mélyredő nem tud.
- Egyenletes lefelé irányuló sebesség. Az egyenletes redőközök lapos sebességprofilt eredményeznek, ami elengedhetetlen az egyirányú áramlási zónákhoz, ahol a légáramlás egyenletessége minősítési kritérium.
- Alacsony súly. Jellemzően 4–7 kg egy 610 × 610 mm-es egységhez, egyszerűsíti a mennyezeti támaszt és az egyszemélyes telepítést.
| A mini redős HEPA szűrők tipikus jellemzői szabványos 610 × 610 mm-es arcméretnél. | |||
| Mélység | Médiaterület | Névleges légáramlás | Kezdeti Δp névleges áramlásnál |
| 50 mm | 10-13 m² | 600-900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800-1100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20-26 m² | 1000–1400 m³/h | 80-110 Pa |
| 110-150 mm | 28-40 m² | 1500–2000 m³/h | 70-100 Pa |
Első lépés: Igazítsa a hatékonysági fokozatot az ISO osztályhoz
Az MPPS megértése
Az EN 1822 a HEPA szűrőket a leginkább áthatoló részecskeméretre értékeli, amelynél a szűrés a leggyengébb, mert a diffúzió domináns tartománya és az elfogás és ütközés domináns tartománya közé esik. A szabványos üvegszálas HEPA közegeknél ez 0,1-0,25 µm. Az MPPS besorolása konzervatív kialakítású: az MPPS-nél 99,995%-os hatékonyságú szűrő hatékonyabb, mint minden más részecskeméretnél, beleértve a 0,3 µm-es szűrőt is, ahol az US IEST gyakorlati méréseket végez.
| Az EN 1822 hatékonysági fokozatok penetrációs értékekkel és a tisztatéri osztályokkal általában szolgálnak. | |||
| évfolyam | Az MPPS általános hatékonysága | Helyi minimális hatékonyság | Tipikus alkalmazás |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO 7–8, általános tiszta területek |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, az általános választás |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO 4, érzékeny elektronika |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO 3 és tisztító, félvezető |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolitográfia |
Szobaosztályozáshoz való hozzárendelés
| ISO 14644-1 osztályok részecskehatárokkal, ajánlott szűrőminőséggel, mennyezeti fedettséggel és levegőcsere sebességekkel. | ||||
| ISO osztály | Határérték ≥0,5 µm (per m³) | Szűrési fokozat | Mennyezeti lefedettség | Levegőcsere óránként |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80-100% | 400-600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60-90% | 300-500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30-50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35 200 | H13–H14 | 15-25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10-15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3 520 000 | H13 | 5-10% | 20–40 |
Hasznos szabály: ha egy fokozattal a minimális követelmény felett haladunk, az minősítési árrést nagyjából 10-20%-kal magasabb szűrőköltséggel és 10-15 Pa-val nagyobb ellenállással jár. Azon GMP A/B fokozatú területeken, ahol a sikertelen újraminősítés költséges, ez az árrés általában indokolt.
Második lépés: Mérje meg a légáramlást és számolja meg a szűrőket
A számítás
Teljes légáramlás (m³/h) = helyiség térfogata (m³) × levegőcsere óránként
Szűrők száma = teljes légáramlás ÷ névleges légáramlás szűrőnként
Kidolgozott példa: ISO 7 Filling Room
Egy 8 m × 6 m × 3 m méretű helyiség = 144 m³ 70 ACH mellett 10 080 m³/h-t igényel. 610 × 610 × 69 mm-es, egyenként 1000 m³/h névleges teljesítményű H14 egységekkel, azaz 10-11 szűrővel. Kerekítse fel 12-re, és fuss mindegyiket valamivel a névleges áramlás alatt – az ellenállás csökken, és az élettartam meghosszabbodik. A mennyezeti fedés 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3%-ra felel meg a fenti ISO 7 útmutatásnak megfelelően.
Kidolgozott példa: ISO 5 egyirányú zóna
Az egyirányú zónák mérete a sebesség, nem pedig a levegő változása alapján történik. Egy 3 m × 2 m = 6 m²-es aszeptikus zónában 0,45 m/s sebességgel a légáramlás 6 × 0,45 × 3600 = 9720 m³/h. Az 1000 m³/h szűrőkkel ez 10 egység, és mivel a zóna teljes lefedettséget igényel, ezek az egységek a teljes 6 m²-es területen csempézik. Az ISO 14644-4 és a GMP 1. melléklet gyakorlata az egyirányú sebességet a 0,36–0,54 m/s sávba helyezi, a hagyományos tervezési pont 0,45 m/s.
Face Velocity Targets
- Egyirányú áramlási zónák: 0,36–0,54 m/s, 0,45 m/s-ra tervezve.
- Nem egyirányú terminálszűrők: 1,0-1,5 m/felületi sebesség elfogadható, mivel a diffúziós keverés a cél.
- Tervezési ráhagyás: válassza ki a szűrőket úgy, hogy a működési pont a névleges légáramlás 70–85%-án legyen, így szabad teret hagyva a nyomásnövekedésnek az élettartam során.
Harmadik lépés: Kezelje a nyomásesést és az élettartamot
Kezdeti és végső ellenállás
A tiszta H14 mini redő névleges áramlásnál általában 95–130 Pa értéket mutat. Az elfogadott váltási pont a kezdeti ellenállás kétszerese vagy 400–500 Pa, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezek között a pontok között a szűrő teljes hatékonysággal működik – a HEPA hatékonysága kissé növekszik a szűrő terhelésével, mivel a befogott részecskék szűkítik a tényleges száltávolságot.
Fan Energy
Ventilátor teljesítmény (kW) = légáramlás (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1000 × hatásfok)
Egyetlen FFU-nál, amely 1000 m³/h-t (0,278 m³/s) mozgat 120 Pa-on 55%-os hatásfokkal, a teljesítmény körülbelül 61 W. 100 folyamatosan működő FFU-n keresztül ez 6,1 kW, vagyis nagyjából 53 000 kWh évente. Ha egy 90 mm-es mélységű szűrőt választunk 90 Pa-nál a 130 Pa-nál 50 mm-es helyett, ez körülbelül 30%-kal csökkenthető, ami gyakran a legnagyobb egyetlen kar a tisztatér üzemeltetési költségén.
A befektetés védelme előszűréssel
A HEPA-elemek 3-10 évig működnek, ha megfelelően védik, és a védelem határozza meg, hogy az adott tartományban hol landol egy adott berendezés. Adja meg az upstream vonatot a következőképpen:
- G4 / ISO Durva előszűrő a kültéri levegő bemenetén, 3 havonta cserélve.
- F7–F9 / ISO ePM1 közegszűrő a légkezelőben, 6–12 havonta cserélve.
- F9 vagy H11 másodlagos szűrő közvetlenül a HEPA terminál előtt a kritikus egységekben.
A jól megtervezett előszűrő sorozat általában megháromszorozza a terminál HEPA élettartamát, ami azért számít, mert a terminálszűrő minősített területen történő cseréje egyúttal újraszkennelést, újrakiegyensúlyozást és dokumentációt is jelent.
Negyedik lépés: Válassza ki a keretet, a mélységet és a tömítést
Keret anyagok
| A HEPA mini redős szűrők keretanyagának lehetőségei és az egyes feltételek. | ||
| Anyag | Hőmérséklet határérték | Alkalmas |
| Eloxált alumínium | 70 °C | Általános tisztatéri mennyezetek, FFU-k |
| Rozsdamentes acél 304/316 | 100 °C | GMP aszeptikus lakosztályok, VHP fertőtlenítés, lemosás |
| Horganyzott acél | 80 °C | Ipari tisztaterek, csatornára szerelt házak |
| MDF / kompozit lap | 60 °C | Száraz, költségérzékeny általános tiszta területek |
| Rozsdamentes, magas hőmérsékletű leválasztókkal | 250-350 °C | Pirogénmentesítő alagutak, sütő kipufogók |
Tömítési módszer
A tömítésben fordul elő a legtöbb valós szivárgás, ezért ez a választás ugyanolyan figyelmet érdemel, mint a hatékonysági fokozat.
- Gél tömítés. A szűrőkereten lévő poliuretán vagy szilikon gélcsatorna a mennyezetrácson lévő kés éléhez kapcsolódik. A rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tömítést nyújtja, eltávolítás után újra lezárható, és az ISO 5 és a tisztább szabvány szabványa. A 10–15 mm-es gélmélység jellemző.
- Zártcellás neoprén vagy EPDM tömítés. Egy oldalon 6–10 mm vastag tömörített hab tömítés. Kiválóan alkalmas ISO 6–8 csatlakozóházakhoz és FFU alkalmazásokhoz egyenletes rögzítéssel.
- Folyékony tömítés (folyékony tömítés). A keret éle a házban lévő viszkózus folyadék vályújába süllyed. Ott használatos, ahol a tömítést folyamatosan ellenőrizni kell, például a konténment kipufogógázát.
Adja meg együtt a tömítést és a rácsot. A zselés tömítésű szűrőhöz késhegyű rácsra, a tömítésű szűrőhöz pedig lapos szorítókeretre van szükség – a nem megfelelő hardver a telepítési késedelem gyakori és elkerülhető forrása.
Szabványos méretek
A közös metrikus felületek 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1220 és 1220 × 1220 mm, 50, 69, 90 és 110 mm mélységben. A birodalmi egyenértékek 2' × 2' és 2' × 4'. Ha ezeken a méreteken belül marad, a csereegységek rövid átfutási időn belül elérhetők maradnak, és elkerülhető az egyedi összeállítások szerszámprémiuma.
Ötödik lépés: Illessze a médiát a folyamatkörnyezethez
Médiatípusok
- Szabványos boroszilikát üvegszál. Az alapértelmezett H13–U16, 70–80 °C-ig stabil, tűri a normál páratartalom ingadozását.
- Vízlepergető (hidrofób) üvegszál. Kezelt közeg VHP vagy hidrogén-peroxid fertőtlenítésnek kitett lakosztályokhoz, párásított helyiségekhez vagy lemosási protokollokhoz. Adja meg ezt, ha a relatív páratartalom meghaladja a 80%-ot.
- ePTFE membrán. Bórmentes és kémiailag inert, ellenállása jellemzően 20-40%-kal alacsonyabb, mint az üveg azonos hatékonyság mellett. Az előnyben részesített választás olyan félvezető gyárak számára, ahol a bór kibocsátását és az AMC-t szabályozzák, és egyre gyakrabban használják az energiaérzékeny berendezésekben.
- Magas hőmérsékletű üveg kerámia leválasztókkal. Depirogénmentesítő alagút kimenetekhez és sütők sterilizálásához 350 °C-ig.
Tömítőanyag és elválasztó kompatibilitás
A hordozóanyagot a kerethez kötõ edénykeverék általában poliuretán, amely körülbelül 70 °C-ig jó, vagy szilikon a magasabb hõmérsékletre és a vegyi igénybevételhez. Aszeptikus lakosztályok esetén győződjön meg arról, hogy a tömítőanyag kompatibilis a használatban lévő fertőtlenítőszerrel, és az alacsony gázkibocsátású tanúsítvánnyal rendelkezik, ahol az AMC-korlátok érvényesek.
| Ipari alkalmazások által javasolt konfigurációk. | |||
| Alkalmazás | évfolyam | Keret / Pecsét | Média |
| Aszeptikus töltés (A fokozat) | H14 | Rozsdamentes / gél tömítés | Hidrofób üveg |
| Szilárd adagolású gyártás | H13–H14 | Alumínium / tömítés | Szabványos üveg |
| Félvezető fab | U15–U17 | Alumínium/gél tömítés | ePTFE membrán |
| Orvosi eszköz összeszerelés | H14 | Alumínium / tömítés | Szabványos üveg |
| Kórházi műtő | H14 | Alumínium/gél tömítés | Hidrofób üveg |
| Depirogénező alagút | H14 | Rozsdamentes / kerámia tömítőanyag | Magas hőmérsékletű üveg |
Hat lépés: Adja meg a tesztelést és a tanúsítást
Gyári tesztelés
Minden H13 és magasabb egységet egyedileg kell tesztelni és sorozatszámmal ellátni. A H14 és a tisztítószerek esetében az EN 1822-4 szabvány 100%-os olajmenetes vagy szkennelési tesztet ír elő a teljes szűrőfelületen, nem csupán az összesített hatásfok mérését. Minden küldeményhez kérje a következő dokumentumokat:
- Egyedi vizsgálati tanúsítvány, amely tartalmazza a sorozatszámot, a mért összhatásfokot, a helyi minimális hatékonyságot és a kezdeti Δp-t névleges áramlásnál.
- Szkennelési teszt térkép vagy a szivárgásmentes állapot megerősítése az EN 1822-4 szerint.
- Anyagnyilatkozat a kerethez, közeghez, tömítőanyaghoz és tömítéshez.
- Alacsony gázkibocsátás vagy bórmentes nyilatkozat adott esetben.
Helyszínen telepített szivárgásteszt
A gyári tanúsítvány bizonyítja a szűrőt; helyszíni szkennelés igazolja a telepítést. Az ISO 14644-3 szerint 10–100 µg/L koncentrációig vigyen be provokáló aeroszolt (PAO, DEHS vagy ezzel egyenértékű), majd a közegtől 25–50 mm-re tartott fotométerrel vagy részecskeszámláló szondával szkennelje le az alsó felületet, átfedő járatokkal legfeljebb 50 mm/s sebességgel.
- Vizsgálja be a hordozófelületet, a hordozó és a keret csatlakozását, magát a keretet és a tömítést vagy a gél felületét.
- A hagyományos elfogadási határ a felső koncentráció 01%-a H14 létesítményeknél.
- Egyidejűleg rögzítse a légáramlás sebességét, és erősítse meg az egyenletességet az egyirányú zónák átlagának ±20%-án belül.
Átminősítési időközök
| Tipikus időszakos vizsgálati időközök a telepített HEPA szűrőkhöz tisztatéri besorolás szerint. | ||
| Teszt | ISO 5 és Cleaner | ISO 6–9 |
| Telepített szivárgási (szkennelési) teszt | 6 havonta | 12 havonta |
| Légáramlás sebessége/térfogata | 6 havonta | 12 havonta |
| Részecskeszám osztályozás | 6 havonta | 12 havonta |
| Nyomásesés leolvasása | Folyamatos vagy havi | Havonta |
Telepítési gyakorlatok, amelyek megőrzik a teljesítményt
- A szűrőket a beszerelés pillanatáig tartsa az eredeti csomagolásban, és ahol praktikus, csomagolja ki a tisztatér borítékába.
- Csak a keretnél fogva kezelje. Az adathordozó elég sérülékeny ahhoz, hogy az ujjnyomással egy lyuk nyíljon, amely a szkennelési teszt során megjelenik.
- Tárolja és szállítsa laposan vagy szélén a jelzésnek megfelelően, soha ne feküdjön a hordozó felületére.
- Tisztítsa meg a rács kés élét vagy a szorítófelületet az elhelyezés előtt, mivel egyetlen építési törmelékrészecske a gélcsatornában mérhető szivárgási utat hoz létre.
- Húzza meg egyenletesen a bilincseket keresztben, a tömítéseket a gyártó által megadott százalékig – általában a szabad vastagság 25–40%-áig – összenyomva.
- A végső rögzítés előtt ellenőrizze a légáramlás irányát mutató nyilakat.
- Futtassa a rendszert legalább 30 percig, hogy kiöblítse a maradék részecskéket a szkennelés és az osztályozás előtt.
Specifikációs ellenőrzőlista
Vigye el ezt a listát a szállítónak, és kérjen választ minden sorra, mielőtt összehasonlítja az árakat:
- Cél ISO osztály és megfelelő EN 1822 fokozat, általános és helyi minimális hatékonyságként megadva.
- Tervezze meg a szűrőnkénti légáramot és az ebből eredő homloksebességet, a névleges áramlás 70-85%-án a működési ponton.
- Kezdeti Δp a tényleges tervezési áramlásnál, nem a katalógus referenciafolyamánál, plusz az ajánlott végső Δp.
- Pontos homlokméretek, mélység és tűrés, a mennyezetrács vagy az FFU rajz alapján megerősítve.
- A keret anyaga, a tömítés típusa és a tömítés tömörítési specifikációja.
- A közeg típusa, a hőmérséklet és a páratartalom határértékei, valamint a fertőtlenítőszerrel való kémiai kompatibilitás.
- Egyedi sorozatszámmal ellátott vizsgálati tanúsítvány és EN 1822-4 szkennelési visszaigazolás.
- Csere átfutási ideje és annak megerősítése, hogy a méret szabványos katalóguscikk.
